飛行檢查，簡(jiǎn)稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查是國(guó)際上產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲證后的工廠最常用的一種跟蹤檢查方法，也是提高工廠檢查有效性的重要手段。
體外診斷版塊作為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度快、勢(shì)頭好而倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關(guān)注，而近年來(lái)國(guó)內(nèi)國(guó)際診斷產(chǎn)品新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢(shì)加劇從嚴(yán)——截至目前，8月份國(guó)家藥監(jiān)總局已經(jīng)發(fā)布的飛行檢查通告中已有7家體外診斷企業(yè)被要求限期整改甚至停產(chǎn)，研發(fā)合規(guī)、生產(chǎn)規(guī)范、設(shè)備管理等方面出現(xiàn)諸多缺陷和不足。
所以小編這里整理了近期藥監(jiān)局通報(bào)的幾家體外診斷在飛行檢查中出現(xiàn)的問(wèn)題，希望對(duì)廣大企業(yè)在今后應(yīng)對(duì)飛檢的過(guò)程中，起到一定的幫助。
一、公司
廣西某家公司飛行檢查通報(bào)
二、經(jīng)營(yíng)范圍
三、缺陷和問(wèn)題及其判定
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四、處理措施
針對(duì)公司檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)成桂林市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法處理，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理。桂林市局采取相關(guān)處置情況需在桂林市局的門戶網(wǎng)站進(jìn)行公告并及時(shí)上報(bào)自治區(qū)局醫(yī)療器械建管處。
一、公司
山東某公司飛行檢查通報(bào)
二、產(chǎn)品名稱
丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
三、缺陷和問(wèn)題及其判定
四、處理措施
針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)該照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
一、公司
青島某公司飛行檢查通報(bào) 二、產(chǎn)品名稱
胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
三、缺陷和問(wèn)題及其判定
四、處理措施
針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)按成整改后，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
一、公司
桂林某公司飛行檢查通報(bào) 二、經(jīng)營(yíng)范圍
三、缺陷和問(wèn)題及其判定
四、處理措施
針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)成桂林市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法處置，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理。桂林市局采取相關(guān)處置情況需在桂林市局的門戶網(wǎng)站進(jìn)行公告并及時(shí)上報(bào)自治區(qū)局醫(yī)療器械建管處。
一、公司
杭州某限公司飛行檢查通報(bào)
三、產(chǎn)品名稱
結(jié)核分枝桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、
甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
三、缺陷和問(wèn)題及其判定
四、處理措施
針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令680號(hào)）督促企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回先關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
一、公司
杭州某公司飛行檢查通報(bào) 二、產(chǎn)品名稱
七種自身抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
三、缺陷和問(wèn)題及其判定
四、處理措施
針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令680號(hào)）督促企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回先關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
一、公司
寧波某公司飛行檢查通報(bào) 二、產(chǎn)品名稱
人狂犬病病毒lgG抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
三、缺陷和問(wèn)題及其判定
四、處理措施
針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令680號(hào)）督促企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回先關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
文章來(lái)源：體外診斷網(wǎng)
