國際創(chuàng)新園的規(guī)劃

1. 總體布局

      一期已建區(qū)域7萬㎡，總投資6億元。包含設有細胞學、核酸雜交、PCR、免疫、生化等實驗室的1.5萬㎡研發(fā)質檢區(qū)；1.5萬㎡生產車間；設有圖書館、閱覽室、資料檔案室、多功能廳及培訓、500人會議室等1.6萬㎡的綜合辦公區(qū)域。

       二期在建區(qū)域3.6萬㎡，總投資5億元。為保證研發(fā)和生產用電、用水、廠房的防火性能、結構布局、排水、通風系統(tǒng)等滿足未來入駐企業(yè)的要求，二期廠房建設方案依據相關建筑標準、生物醫(yī)藥行業(yè)特殊要求以及泰普生物多年生物醫(yī)藥廠房實用和管理經驗進行了設計。目前，二期已完成相關的建筑用地規(guī)劃審批、工程規(guī)劃設計、施工許可、環(huán)評審批等準備工作，上部工程已基本完成建設，后期將進行安裝工程和相應設備的采購。

      三期待建區(qū)域Ⅰ5.6萬㎡和四期待建區(qū)域Ⅱ5.3萬㎡。將承載區(qū)域入駐企業(yè)產品展示、新品推廣、國際合作交流、公共信息服務平臺等功能，同時承擔園區(qū)居住、商業(yè)、餐飲服務等各種生活配套、商業(yè)配套服務。

2. 組織架構

(1)指導單位

國家科技部、福建省人民政府和廈門市人民政府部省市為國際創(chuàng)新園指導單位。

(2)國際創(chuàng)新園理事會

組成：由福建省科技廳、廈門市科技局、區(qū)政府的領導（代表）和泰普公司董事長、總經理等組成。

職責：研究擬訂國際創(chuàng)新園的發(fā)展戰(zhàn)略，確立國際創(chuàng)新園的發(fā)展目標等重大事項的決策與審議。

(3)國際創(chuàng)新園專家委員會

組成：由境內外健康產業(yè)優(yōu)秀學者和知名專家組成

職責：負責指導園區(qū)發(fā)展戰(zhàn)略、指導園區(qū)技術研發(fā)和項目管理工作。

(4)廈門國家健康產業(yè)國際創(chuàng)新園有限公司

組成：由泰普公司成立廈門國家健康產業(yè)國際創(chuàng)新園有限公司專門運營。

職責：廈門國家健康產業(yè)國際創(chuàng)新園有限公司作為國際創(chuàng)新園的主管機構，圍繞確立的國際創(chuàng)新園發(fā)展目標，具體負責產業(yè)平臺建設與運營、產業(yè)投資與項目孵化、產業(yè)服務和品牌塑造等多種業(yè)務，組織編制國際創(chuàng)新園有關規(guī)劃，組織研究園區(qū)相關改革方案。廈門國家健康產業(yè)國際創(chuàng)新園有限公司下設創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化區(qū)、創(chuàng)新研發(fā)合作區(qū)、專業(yè)服務共享區(qū)、國際合作服務區(qū)，金融保障服務區(qū)、后勤保障服務區(qū)，具體執(zhí)行六個區(qū)具體事務的組織、協(xié)調和管理，為國內外重大項目落戶園區(qū)提供全方位服務。

3. 功能區(qū)域

(1)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化區(qū)

       按GMP的要求完成3.6萬m2的建設，可建成約30間GMP孵化車間、醫(yī)療器械生產的孵化車間100間以及醫(yī)療軟件工位1000個；為孵化器提供配套完善的水、電、壓縮空氣、真空、純化水、空調、通信、網絡等基礎設施，解除健康產業(yè)領域創(chuàng)業(yè)者準入門檻高的困擾，提升園區(qū)成果轉化的速度，打造“拎包入住”創(chuàng)業(yè)環(huán)境。

(2)創(chuàng)新研發(fā)合作區(qū)

       包括已建的分子診斷技術國家地方聯(lián)合工程實驗室，福建省孟超肝膽技術聯(lián)合創(chuàng)新重點實驗室，體外診斷產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等。下一步還將建設：

      福建省腫瘤精準醫(yī)療產業(yè)技術創(chuàng)新研究院。該研究院是由泰普生物科學（中國）有限公司、上海交通大學系統(tǒng)生物醫(yī)學研究院、福建省腫瘤醫(yī)院三家單位強強聯(lián)合，建立的“福建省腫瘤精準醫(yī)療產業(yè)技術創(chuàng)新研究院”。研究院以陳竺院士為學術領軍人物，開展腫瘤早期篩查、精準診斷、個體化診療、療效評估和復發(fā)監(jiān)測等科學研究和臨床應用以及相應成果的產業(yè)轉化。

      國際技術研發(fā)轉移中心。積極引進各類國際知名科技研發(fā)和技術轉移機構，以各種形式入駐國際創(chuàng)新園，推動健康產業(yè)與海外科技資源對接。

(3)專業(yè)服務共享區(qū)

      孵化過程共享服務。創(chuàng)立孵化咨詢?yōu)槿敕跗髽I(yè)提供一攬子咨詢服務。協(xié)助企業(yè)申請國家高新技術企業(yè)認定、創(chuàng)新型示范企業(yè)認定、技術合同登記等事宜。

審計事務共享服務。依托福建托普和惠財稅咨詢服務有限公司負責入駐企業(yè)的一切財稅事務，減輕入駐企業(yè)的會計審計等財務負擔。

      第三方檢測共享服務。借助創(chuàng)新研發(fā)合作區(qū)的優(yōu)質資源，建設第三方檢測機構，提供電磁兼容、可靠性、電氣安全、醫(yī)用電子、醫(yī)療軟件、診斷試劑產品注冊檢驗等相關檢測服務。

      產品注冊全鏈條共享服務。協(xié)助企業(yè)進行二、三類醫(yī)療器械生產注冊服務，為企業(yè)提供醫(yī)療器械產品注冊申報資料整理和完善服務，以及協(xié)助企業(yè)進行產品注冊申報所需要經過的送檢、臨床試驗和上報省藥監(jiān)局評審審批三個流程服務等。

    知識產權共享服務。為企業(yè)提供知識產權交易和服務。提供專利的撰寫、申報、維護等服務，推進知識產權保護和交易。

銷售市場共享服務。負責創(chuàng)新園區(qū)所產生產品的市場化運作。基于泰普公司在全國除臺灣、西藏之外三十幾個省市龐大的銷售網絡，為孵化器企業(yè)的產品快速進入市場提供共享服務。

(4)國際合作服務區(qū)

      國際科技合作服務。鏈接境內外相關單位的需求，搭建信息網絡平臺，為供需雙方提供及時、準確的信息以及專業(yè)的服務，構筑專業(yè)化的合作通道；提供技術轉移服務，鼓勵和幫助國際創(chuàng)新園內企業(yè)和科研機構承擔相關單位委托的交流與合作項目，并在境外建立研發(fā)平臺或分支機構。

      國際商務交流服務。面向駐華的商會、協(xié)會、代表處、大使館等政經界重要產業(yè)組織與機構，定期舉辦國際創(chuàng)新園投資環(huán)境和科技創(chuàng)新等方面的推介會，大力吸引境外科技商務機構；積極承辦各類國際研討會、高峰論壇、技術博覽會等，強化國際創(chuàng)新園的國際影響力；商務平臺為園區(qū)企業(yè)提供咨詢、信息、國際認證、報關報檢代理、交流合作等服務。

(5)金融保障服務區(qū)

       設立天使基金：針對企業(yè)的種子期、初創(chuàng)期，對符合要求的課題與團隊進行資助，重點投向園區(qū)具有良好前景的孵化企業(yè)和初創(chuàng)型企業(yè)，大力培育自主創(chuàng)新能力強的企業(yè)，在國際創(chuàng)新園內形成大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新的良好氛圍。

      設立產業(yè)發(fā)展基金：泰普生物科學(中國)有限公司，聯(lián)合政府資金、行業(yè)組織資金、風險投資機構等，共同設立產業(yè)發(fā)展基金。主要用于支撐園內企業(yè)進行國際科技合作和小試中試的投融資，縮短企業(yè)研發(fā)產品的周期。

(6)后勤保障服務區(qū)

      后勤保障服務：為園區(qū)內企業(yè)提供后勤保障，即負責創(chuàng)新園固定資產的購置、管理及物業(yè)、安保、后勤等保障工作。為園區(qū)內企業(yè)提供大小會議室、多功能廳、傳真、復印等。

      綜合配套服務：承擔居住、商業(yè)、餐飲服務等各種生活配套、商業(yè)配套服務。為國內外的健康產業(yè)領域的專家學者、引進的高端人才、公司高層管理人才、園區(qū)內產業(yè)工人提供居住與生活配套服務，建設專家公寓、高層次人才小區(qū)以及商業(yè)休閑設施等。

      科技信息服務：開展健康產業(yè)科技信息網絡和相關數據庫建設，為園區(qū)管委會、專家委員會、企業(yè)、科研人員等用戶提供全過程“一站式”科技信息服務。

4. 服務流程

按照健康產業(yè)中生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)鏈的關鍵環(huán)節(jié)，規(guī)劃國際創(chuàng)新園區(qū)的全價值鏈服務：

       創(chuàng)新研發(fā)：依托創(chuàng)新研發(fā)合作區(qū)、國際合作服務區(qū)等資源，依賴于大量的基礎研究或高通量藥靶篩查技術，開展藥物靶點/靶標的發(fā)現和鑒定，是現代新藥開發(fā)的關鍵。通過專業(yè)服務共享區(qū)的知識產權管理服務，實現技術成果專利化，并開展專利價值提升、分析布局和產業(yè)導航工作，占據技術制高點。

       產業(yè)轉化：生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)轉化，包括動物模型、細胞模型實驗室驗證、小試生產等和臨床前安全評價、檢驗檢定、中試生產等兩個階段。

       應用創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化區(qū)為創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目和團隊提供動物模型和細胞模型的實驗室驗證：新藥雛形確定后，進行小試研究。主要任務是：對實驗室原有的技術路線和方法進行全面的、系統(tǒng)的改進。在改進的基礎上，通過實驗室批量合成，積累數據，提出一條基本適合于中試生產的工藝路線。

       應用創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化區(qū)和專業(yè)服務共享區(qū)開展臨床前安全評價、檢驗檢定、中試生產等轉化工作。臨床前安全評價對于新藥申報臨床試驗來說是最重要的是安全性評價和檢驗檢定的最終目的是向臨床過渡。

      中試生產是從實驗室過渡到工業(yè)生產必不可少的重要環(huán)節(jié)，是二者之間的橋梁。中試是小試的擴大，是工業(yè)生產的縮影，應在創(chuàng)業(yè)孵化平臺的中試車間進行。其主要任務是，考核和驗證小試提供的工藝路線，完善工藝路線，制定質量標準和分析鑒定方法等。中試生產的藥物供臨床試驗，屬于人用藥物。中試生產的一切活動要符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）。

      臨床試驗：臨床試驗指任何在人體（病人或健康志愿者）中進行的各種治療方法或預防措施的干預性研究，以證實或揭示治療方法或預防措施的療效和安全性，從而綜合評價治療方法或預防措施的效果和價值。臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗。

      國際創(chuàng)新園的各相關功能區(qū)域，為各類臨床試驗提供臨床試驗申請和支持開展I、II、III、IV期臨床試驗等工作。

      注冊、市場準入。國際創(chuàng)新園的專業(yè)服務共享區(qū)、國際合作服務區(qū)支持項目和團隊開展注冊申請、GMP申請、新藥證書、醫(yī)療器械注冊證、GMP證書、醫(yī)保目錄、質量控制體系、美國FDA認證等價值服務工作

      批量生產：在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化區(qū)開展現場核查、生產放大等工業(yè)化大生產。應用成熟的工藝路線大量生產藥物或醫(yī)療器械，達到工業(yè)化水平。在部分情況下存在由中試生產規(guī)模放大到工業(yè)化大生產規(guī)模，以提高生產效率，降低生產成本。

      市場應用：國際創(chuàng)新園的專業(yè)服務共享區(qū)、金融保障服務區(qū)等支持藥品、醫(yī)療器械商品化和供應鏈管理、品牌經營和市場銷售等。

5. 競爭特色

      產業(yè)的發(fā)展離不開技術創(chuàng)新轉化、創(chuàng)業(yè)價值支撐和金融服務保障三個部分。創(chuàng)新園通過建設的創(chuàng)新鏈、企業(yè)鏈和資金鏈，整合并開放國內外資源平臺，形成創(chuàng)新鏈、企業(yè)鏈和資金鏈三鏈融合的產業(yè)模式，開展健康產業(yè)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械的產業(yè)轉化。

產業(yè)孵化的三鏈融合

      創(chuàng)新園創(chuàng)新健康產業(yè)集群式總部經濟發(fā)展的模式，將成為福建省和廈門市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新路徑和重要補充，是廈門市思明區(qū)“十三五”規(guī)劃和“1+6”現代產業(yè)體系總部經濟升級的方向，也是行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)帶動產業(yè)集群發(fā)展的創(chuàng)新模式。

國際創(chuàng)新園的保障措施

1. 基本建設保障

      已建（一期）區(qū)域6萬㎡，擁有多功能現代化行政辦公大樓、高科技醫(yī)療器械研發(fā)平臺以及能實現規(guī)模化生產的多條生產線。在建（二期）區(qū)域3.6萬㎡，主要用于承載入駐園區(qū)企業(yè)科技研發(fā)、創(chuàng)業(yè)孵化、中小企業(yè)培育等功能，為核心技術研發(fā)、成果轉化、投資創(chuàng)業(yè)提供良好的載體和環(huán)境。待建區(qū)域Ⅰ5.6萬㎡（三期）近期開工建設,將承載區(qū)域入駐企業(yè)產品展示、新品推廣等。待建區(qū)域Ⅱ5.3萬㎡（四期）承載了國際合作交流、公共信息服務平臺等功能，同時承擔園區(qū)居住、商業(yè)、餐飲服務等各種生活配套、商業(yè)配套服務。

2. 產業(yè)政策保障

      一方面致力于在廈門推進國家健康產業(yè)的國際化發(fā)展；另一方面聚焦于引領廈門生物醫(yī)藥產業(yè)的新發(fā)展模式。申請按照海滄區(qū)政府聯(lián)合市科技局共同扶持“廈門生物醫(yī)藥港”的科技和產業(yè)政策，給予支持！包括將省市健康領域的科技基礎設施優(yōu)先布局在國際創(chuàng)新園；爭取國際創(chuàng)新園入駐企業(yè)每年上繳稅費地方留成部分，按著一定比例獎勵給國際創(chuàng)新園，專門用于園區(qū)建設和企業(yè)服務等等。

3. 資金扶持保障

      泰普公司在二、三和四期的基本建設和六個功能區(qū)域建設中投資巨大；此外還將成立產業(yè)轉化基金，為國際創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目提供包括基金的金融服務。申請政府:

     ⑴ 通過國有資本參與基本建設和平臺建設；

     ⑵ 各級政府引導基金參股泰普創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基金共同扶持產業(yè)轉化項目！

4. 人才措施保障

      建立專業(yè)人才數據庫，通過優(yōu)先享受國家、福建省、廈門市各類人才優(yōu)惠政策，促進高層次緊缺管理型人才、頂尖領軍人才、高素質技術人才在國際創(chuàng)新園落戶。國際創(chuàng)新園對引進的高端人才，提供個性化的工作條件和生活待遇。