國內(nèi)體外診斷（IVD）發(fā)展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產(chǎn)生化診斷試劑。但受益于醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，以及本身具有的一次性消費(fèi)的特點(diǎn)，IVD行業(yè)每年穩(wěn)步、高速增長。
縱觀我國IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展主要分為以下幾個(gè)階段：
一.70年代：零基礎(chǔ)底子薄
中國的體外診斷事業(yè)應(yīng)該說始于70年代末。當(dāng)時(shí)，我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)幾乎為“零”。
二．80年代：企業(yè)不斷涌現(xiàn)，發(fā)展助力前行
進(jìn)入80年代后，尤其是中后期在全國范圍內(nèi)，陸續(xù)出現(xiàn)了一些作坊式的、非主營的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。
三.90年代：產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，共尋交流大平臺(tái)
進(jìn)入90年代，我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，一大批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理企業(yè)如雨后春筍般的不斷涌現(xiàn)。
四．跨入新世紀(jì)：高速發(fā)展，復(fù)合增長，市場(chǎng)空前活躍
2000年10月，衛(wèi)生部正式下文淘汰凝血試驗(yàn)手工法和部分檢驗(yàn)項(xiàng)目。至此，中國體外診斷步入了又一個(gè)快速增長期。
步入21世紀(jì)，現(xiàn)如今的中國體外診斷行業(yè)中，一大批優(yōu)秀的體外診斷企業(yè)不斷涌現(xiàn)，部分名單如下：
