4月1日，泰普生物的新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒（SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit）順利通過德國PEI性能驗證。

PEI驗證簡介

德國保羅埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut）是德國聯(lián)邦的一個研究機構和醫(yī)療監(jiān)管機構，又稱為德國聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學研究所，目前隸屬于聯(lián)邦衛(wèi)生部。該機構是世衛(wèi)組織血液制品和體外診斷設備質量保證的合作中心，具有獨立行使生物制品檢驗、臨床試驗審批、產(chǎn)品批準上市和批簽發(fā)等職能。同時還為歐盟國家、歐盟和國際性的委員會等組織的相關法規(guī)起草、修訂提供科學的建議。

獲證情況

泰普生物新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品獲得德國PEI的認可，標志著該產(chǎn)品質量達到了國際標準，表明我司在生產(chǎn)技術、檢驗管理、產(chǎn)品質量等方面邁上了新臺階。2020年12月8日，泰普生物的新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒（SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit）通過了歐盟CE認證并喜獲證書。2021年1月26日，泰普生物包括新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒共三款產(chǎn)品進入國家商務部出口“白名單”。

產(chǎn)品介紹

本試劑盒僅適用于在出現(xiàn)臨床癥狀后5天內的人鼻咽、口咽、前鼻拭子和唾液樣本中SARS-CoV-2抗原的體外定性檢測。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理。

可檢測出早期新冠發(fā)病病人；

無創(chuàng)取樣，鼻咽、口咽、前鼻拭子和唾液樣本；

檢測快速，5~20分鐘即可出結果；

實驗環(huán)境要求低，無需額外設備；

簡單易上手；

試劑常溫儲存、運輸。