4月1日，泰普生物的新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒（SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit）順利通過(guò)德國(guó)PEI性能驗(yàn)證。

PEI驗(yàn)證簡(jiǎn)介

德國(guó)保羅埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut）是德國(guó)聯(lián)邦的一個(gè)研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)，又稱(chēng)為德國(guó)聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學(xué)研究所，目前隸屬于聯(lián)邦衛(wèi)生部。該機(jī)構(gòu)是世衛(wèi)組織血液制品和體外診斷設(shè)備質(zhì)量保證的合作中心，具有獨(dú)立行使生物制品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)審批、產(chǎn)品批準(zhǔn)上市和批簽發(fā)等職能。同時(shí)還為歐盟國(guó)家、歐盟和國(guó)際性的委員會(huì)等組織的相關(guān)法規(guī)起草、修訂提供科學(xué)的建議。

獲證情況

泰普生物新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品獲得德國(guó)PEI的認(rèn)可，標(biāo)志著該產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明我司在生產(chǎn)技術(shù)、檢驗(yàn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量等方面邁上了新臺(tái)階。2020年12月8日，泰普生物的新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒（SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit）通過(guò)了歐盟CE認(rèn)證并喜獲證書(shū)。2021年1月26日，泰普生物包括新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒共三款產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家商務(wù)部出口“白名單”。

產(chǎn)品介紹

本試劑盒僅適用于在出現(xiàn)臨床癥狀后5天內(nèi)的人鼻咽、口咽、前鼻拭子和唾液樣本中SARS-CoV-2抗原的體外定性檢測(cè)。在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢出陽(yáng)性病例，可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。

可檢測(cè)出早期新冠發(fā)病病人；

無(wú)創(chuàng)取樣，鼻咽、口咽、前鼻拭子和唾液樣本；

檢測(cè)快速，5~20分鐘即可出結(jié)果；

實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求低，無(wú)需額外設(shè)備；

簡(jiǎn)單易上手；

試劑常溫儲(chǔ)存、運(yùn)輸。